Expertise regulatória é o novo motor de crescimento em Ciências da Vida

Empresas de Ciências da Vida vivem uma fase cheia de contrastes. De um lado, a inovação está acontecendo num ritmo impressionante. De outro, a regulação parece correr numa pista com obstáculos cada vez mais inesperados. Quem trabalha no setor sabe disso no detalhe: não importa o quão bom seja o produto, se a empresa não conseguir navegar o processo regulatório com precisão, nada anda. Ou anda devagar demais.

É por isso que a expertise regulatória deixou de ser uma área “de apoio” e virou um dos pontos centrais da estratégia. Ela mexe com tudo: prazos, riscos, reputação, relação com autoridades, confiança de investidores. E, em vários casos, é o que define se um lançamento acontece este ano, no próximo ou nunca.

A Hays acompanha essa mudança de perto, conversando diariamente com líderes de RH e executivos da indústria. Não é exagero dizer que a busca por profissionais regulatórios sêniores explodiu. E não porque “faltam pessoas”, mas porque falta o tipo certo de pessoa: alguém que conecte o regulatório ao negócio, que antecipe problemas e que tenha fluência para trabalhar em mercados diferentes, especialmente quando a operação é regional.

Esse é o pano de fundo do que discutimos neste artigo: por que essa transformação está acontecendo e, principalmente, o que um líder de RH pode fazer para ter uma área regulatória que realmente mova a empresa para a frente.

Quando o ambiente regulatório muda, a estratégia precisa mudar junto

O setor vive pressões simultâneas. Novas tecnologias, terapias avançadas, dispositivos conectados e uso crescente de IA em ensaios clínicos colocam as agências em outro nível de exigência. A Deloitte já alertava que funções regulatórias precisam se modernizar, digitalizar processos e atuar com monitoramento contínuo: uma realidade que muitos times ainda estão aprendendo a absorver.

Ao mesmo tempo, o Relatório Global de Talentos em Farma e Ciências da Vida, produzido pela Hays em parceria com o Everest Group mostra o tamanho e a velocidade desse mercado: mais de 3 trilhões de dólares de receita anual e um crescimento acima de 11% em apenas quatro anos. É um setor que não desacelera. E sempre que inovação acelera sem que os órgãos reguladores acompanhem no mesmo ritmo, surgem tensões que recaem diretamente sobre as equipes regulatórias.

No fim das contas, a lógica é simples. Em Ciências da Vida, regulação não é custo. É estratégia.

Três razões pelas quais a expertise regulatória virou motor de crescimento

A ascensão do regulatório como área estratégica não é discurso; é consequência prática do que o setor vive.

1. Aceleração de entrada em mercado: Um dossiê bem construído, uma submissão clara, um time que sabe dialogar com autoridades; tudo isso diminui retrabalho e antecipa aprovação. No setor, antecipar alguns meses pode significar milhões de dólares em receita não perdida.
2. Redução real de riscos: A Dassault Systèmes mostrou que inserir regulatório desde o início do desenvolvimento reduz falhas técnicas e evita pendências que custam caro lá na frente. Empresas mais maduras já fazem isso naturalmente. Outras ainda estão descobrindo o impacto dessa mudança.
3. Competitividade percebida por investidores: Em mercados sensíveis, especialmente terapias avançadas e dispositivos de alto risco, histórico regulatório pesa muito. Empresas com reputação estável atraem parceiros melhores e negociam em condições mais favoráveis.

A ascensão da função regulatória como pilar estratégico não é acidental. Ela resulta de três forças estruturais que moldam o setor.

Brasil, México e América Latina: onde a expertise regulatória se torna ainda mais estratégica

A América Latina vem passando por uma reorganização regulatória importante. Não é uma mudança teórica; ela já aparece no dia a dia das empresas. A região vive um momento de maior harmonização, ajustes em normas e maior interação entre agências. A promessa é de mais agilidade, mas o processo exige atenção dobrada.

Brasil e México se tornaram pontos-chave nesse novo cenário. O México, por exemplo, tem um mercado de regulatory affairs previsto para crescer de 2,85 bilhões de dólares em 2025 para 4,67 bilhões em 2031.

Para quem lidera RH, isso traz algumas consequências práticas:

• Agilidade exige gente preparada: Segundo a OPAS, a maior parte das autoridades regulatórias da região já segue práticas próximas de FDA e EMA. O nível de exigência aumentou.
• Complexidade permanece alta: Mesmo com avanços, a OPAS também aponta lacunas importantes em governança e vigilância. Isso gera variações entre mercados que exigem leitura técnica mais fina.
• Regulação como porta de entrada para expansão: O Brasil definiu metas claras de convergência regulatória até 2027 e vem se consolidando como hub para expansão regional. Quem entende isso navega melhor.

Empresas que operam na região precisam de profissionais que combinem leitura global com fluência local. Quem só domina um dos lados dificilmente acompanha a velocidade do negócio.

O que líderes de RH precisam fazer agora

Para transformar regulação em vantagem competitiva, empresas precisam agir em algumas frentes bem objetivas.

• Mapear lacunas reais: Cada pipeline exige competências específicas. Há mercados, produtos e processos que pedem níveis distintos de senioridade e experiência. RH precisa conseguir enxergar isso.
• Contratar com visão de futuro: A pergunta deixou de ser quem executa uma submissão e passou a ser quem sustenta a estratégia regulatória nos próximos anos. O talento certo faz essa diferença.
• Criar caminhos de carreira: Profissionais regulatórios valorizam evolução, visibilidade e participação estratégica. Quando isso não existe, o turnover aumenta (e os prejuízos também).
• Medir impacto: Tempo de aprovação, taxa de aceitação na primeira rodada e previsibilidade são indicadores que aproximam a área do resultado de negócio.

"A crescente complexidade regulatória e o avanço tecnológico acelerado elevam a demanda por profissionais regulatórios altamente especializados, enquanto a escassez de talentos qualificados torna a competição por esses profissionais ainda mais intensa, impulsionando o crescimento contínuo das contratações no setor regulatório brasileiro em 2025 e além."

Como a Hays ajuda empresas a transformar regulação em crescimento

A Hays trabalha junto a empresas que precisam fortalecer suas áreas regulatórias. Fazemos mapeamento regional, hunting sênior, estruturação de equipes e definição de planos de carreira. A combinação de presença global com conhecimento aprofundado da realidade local faz diferença prática.

A inovação segue acelerando. A regulação também. Empresas que tratam a expertise regulatória como ativo estratégico chegam mais rápido e com mais segurança.

Se quiser entender como fortalecer seu time regulatório, converse com um consultor da Hays.

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